飛檢中收回或撤銷認證證書的法律性質(zhì)

2016-10-17

來源：中國醫(yī)藥報

作者：范文成

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺后，各級監(jiān)管部門以其“四不兩直”的檢查方式，雷厲風行的工作作風，前所未有的懲誡力度，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，收回或撤銷了一批藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的GMP、GSP證書，在全社會產(chǎn)生了強烈反響。下面，筆者從法律角度，就飛行檢查中收回或撤銷認證證書的性質(zhì)做一分析。

　　飛行檢查中收回認證證書的依據(jù)及定性

　　《辦法》第二十五條規(guī)定：“根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。”研讀該條款，主要有以下四層意思：一是收回或撤銷GMP、GSP認證證書和暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等業(yè)務活動（以下簡稱“暫時停業(yè)”）的依據(jù)是《辦法》第二十五條。二是收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”在性質(zhì)上屬于風險防控措施，并非行政處罰或行政強制，其出發(fā)點和落腳點均在于防控藥械質(zhì)量風險，風險因素解除后，應當及時解除相關風險防控措施。構成違法，需要處罰的，則依據(jù)《辦法》第二十六條作出處理。三是收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”不是唯一的飛行檢查處理措施，除此之外，還可以根據(jù)情況采取“限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品”等風險控制措施。四是被收回認證證書的企業(yè)完成整改通過檢查后，無需制作新的認證證書，只需發(fā)還原證書。

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”的法律后果

　　關于收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”的法律后果，目前尚無具體規(guī)定，監(jiān)管部門的做法主要有四種：一是生產(chǎn)企業(yè)被收回或撤銷GMP證書后，在證書被發(fā)還或重新取得證書之前不得有新的生產(chǎn)行為，但可以銷售收證之前生產(chǎn)的產(chǎn)品。二是批發(fā)零售企業(yè)被收回或撤銷認證證書期間一律不得從事經(jīng)營活動，一旦發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營行為應按照違反《藥品管理法》第七十八條予以查處。三是批發(fā)零售企業(yè)被收回或撤銷認證證書期間，可以經(jīng)營收證之前采購的藥械，但不得有新的采購行為。四是暫停生產(chǎn)、銷售、使用期間必須停止一切與藥品醫(yī)療器械有關的業(yè)務活動。

　　對此，筆者認為，首先，對生產(chǎn)企業(yè)而言，其產(chǎn)品質(zhì)量狀況與是否嚴格執(zhí)行GMP直接相關，如果查明該批藥品是在沒有嚴格執(zhí)行GMP的情況下生產(chǎn)的，那么其產(chǎn)品質(zhì)量狀況就值得懷疑。因此，從邏輯推理藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回或撤銷GMP證書后，自然既不能生產(chǎn)，也不能銷售已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非有法定證據(jù)證明已經(jīng)生產(chǎn)的在庫產(chǎn)品是符合國家標準的，才可銷售；否則，該批產(chǎn)品還應當召回。

　　其次，對藥品經(jīng)營企業(yè)而言，被收回或撤銷GSP認證證書期間，其客觀上沒有了認證證書，則上游生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)因其資質(zhì)不全而不能對其供應產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)自身也因資質(zhì)不全不能發(fā)生采購行為。

　　第三，實踐中收回或撤銷認證證書的實質(zhì)后果重于收回行為本身。收回或撤銷認證證書的法律后果書面上看似是風險防控措施，在飛行檢查有關文書上也并未出現(xiàn)《行政處罰法》第八條所列處罰種類，但其實質(zhì)后果卻等同于《行政處罰法》第八條第（四）項規(guī)定的“責令停產(chǎn)停業(yè)”。而責令停產(chǎn)停業(yè)屬于比較嚴厲的行政處罰，行政機關作出時還必須履行聽證程序?？v覽《藥品管理法》中有關認證的條款和違反有關規(guī)范的處罰條款，并無收回認證證書和撤銷認證證書的條款。只有在《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十三條第（二）項，有類似的原則性規(guī)定。因此，可以把《辦法》中有關收回或撤銷認證證書的規(guī)定看作是對《藥品管理法》的補充和落實“特別規(guī)定”的具體措施。至于收回或撤銷認證證書后，是否可以不走行政處罰程序，直接將“暫時停業(yè)”作為收回認證證書或撤銷認證證書的法定后果，有待進一步明確。

　　第四，《辦法》中的暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施，其實質(zhì)既是風險防控措施，也是行政處罰的懲戒措施，對此《藥品管理法》第七十八條有明確規(guī)定。實踐中也有執(zhí)法人員認為，《辦法》第二十五條規(guī)定的六項風險防控措施并非遞進關系，而應視情況并處，只有這樣，才能更合理合法地解決收回或撤銷認證證書之后的操作難題。

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”的操作程序

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業(yè)”事關藥品企業(yè)重大利益，必須依法作出。一是依據(jù)《辦法》第二十二條，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。二是必須在政府網(wǎng)站和有關媒體公告飛行檢查結(jié)果，一方面接受社會監(jiān)督；另一方面告知有關供貨企業(yè)暫停與之業(yè)務往來。三是依法收回或撤銷認證證書，并告知企業(yè)限期完成整改，重新提出認證檢查。對實行《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證證書》“兩證合一”的藥品零售企業(yè)，應當收回“兩證合一”許可證書，按原有許可范圍和日期制發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》，待完成整改并檢查合格后，收回新發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，發(fā)還原“兩證合一”藥品經(jīng)營許可證書，避免由于收證不當而導致行政訴訟敗訴。四是飛行檢查后作出的“暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用”應當與行政處罰程序結(jié)合起來實施，并且要依法實施聽證。

　　(作者單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局)